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市場監(jiān)管部門堅持“三不”原則
把住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)
更新時間:2024-4-23 9:47:59    來源:焦作晚報

  醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,關(guān)系國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。在昨日召開的2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會上,市市場監(jiān)管局圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作作典型發(fā)言,去年以來,我市各級市場監(jiān)管部門狠抓工作落實,通過實行三級聯(lián)動,堅持“三不”原則,嚴(yán)格案件辦理,堅決守牢了醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。

  市場監(jiān)管部門緊盯群眾關(guān)心關(guān)注的醫(yī)療器械安全熱點(diǎn)問題,成立專項督導(dǎo)組,結(jié)合日常監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報等,突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)對象,對基層監(jiān)管工作開展常態(tài)化督導(dǎo)檢查。對督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的問題,建立臺賬,及時交辦,督促整改,逐步形成醫(yī)療器械全鏈條、全方位閉環(huán)管理,做到監(jiān)管無死角、無盲區(qū)。

  為堅決守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線,各級市場監(jiān)管部門實行三級聯(lián)動,市、縣、鄉(xiāng)三級監(jiān)管部門上下聯(lián)動,通過分析研判、找準(zhǔn)風(fēng)險、現(xiàn)場指導(dǎo)、集中約談等措施,打出網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管“組合拳”,使我市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場不斷凈化。為守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān),堅持“三不”原則,即不在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的不備案,產(chǎn)品描述預(yù)期用途與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中要求不一致的不備案,涉嫌報送虛假資料的不備案。通過“三不”審查,2023年共撤銷一類產(chǎn)品備案13個。

  市場監(jiān)管部門以貼敷類醫(yī)療器械專項檢查為契機(jī),對已備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械進(jìn)行梳理,發(fā)現(xiàn)問題,及時消除,全市共取消醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案2家、產(chǎn)品備案6個。圍繞執(zhí)法辦案這條主線,對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的線索,深挖細(xì)查,重拳出擊,通過監(jiān)管與執(zhí)法銜接、行政與刑事銜接、行政與紀(jì)檢銜接等有效方法,2023年,全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位3952家次,責(zé)令改正106家,約談42家,查處案件83起,罰沒款156.32萬元;處罰到人1起,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)2家,移送衛(wèi)生部門1起。

  建立分類監(jiān)管機(jī)制,打造“雙贏”市場環(huán)境。以“無風(fēng)險不打擾,低風(fēng)險預(yù)提醒,中高風(fēng)險嚴(yán)管控”的工作思路,印發(fā)《焦作市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》,通過分級分類精準(zhǔn)監(jiān)管,促進(jìn)企業(yè)管理水平提檔升級,2023年全市共注銷經(jīng)營企業(yè)56家,取消企業(yè)備案95家,暫停經(jīng)營企業(yè)20家,有力維護(hù)醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營市場秩序。同時,也讓企業(yè)從“要我規(guī)范”向“我要規(guī)范”轉(zhuǎn)變,打造監(jiān)管效能提升和營商環(huán)境優(yōu)化的“雙贏”市場環(huán)境。

(記者王冰)

總值班:馬秀清

統(tǒng) 籌:曾琳琳

責(zé) 編:劉 佳

審 核:李 琳

編 輯:劉 佳

校 對:李紅巖

焦作網(wǎng)免責(zé)聲明:

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市場監(jiān)管部門堅持“三不”原則
把住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān)
2024-4-23 9:47:59    來源:焦作晚報

  醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,關(guān)系國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。在昨日召開的2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會上,市市場監(jiān)管局圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作作典型發(fā)言,去年以來,我市各級市場監(jiān)管部門狠抓工作落實,通過實行三級聯(lián)動,堅持“三不”原則,嚴(yán)格案件辦理,堅決守牢了醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。

  市場監(jiān)管部門緊盯群眾關(guān)心關(guān)注的醫(yī)療器械安全熱點(diǎn)問題,成立專項督導(dǎo)組,結(jié)合日常監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報等,突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)對象,對基層監(jiān)管工作開展常態(tài)化督導(dǎo)檢查。對督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)的問題,建立臺賬,及時交辦,督促整改,逐步形成醫(yī)療器械全鏈條、全方位閉環(huán)管理,做到監(jiān)管無死角、無盲區(qū)。

  為堅決守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線,各級市場監(jiān)管部門實行三級聯(lián)動,市、縣、鄉(xiāng)三級監(jiān)管部門上下聯(lián)動,通過分析研判、找準(zhǔn)風(fēng)險、現(xiàn)場指導(dǎo)、集中約談等措施,打出網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管“組合拳”,使我市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場不斷凈化。為守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全源頭關(guān),堅持“三不”原則,即不在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的不備案,產(chǎn)品描述預(yù)期用途與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中要求不一致的不備案,涉嫌報送虛假資料的不備案。通過“三不”審查,2023年共撤銷一類產(chǎn)品備案13個。

  市場監(jiān)管部門以貼敷類醫(yī)療器械專項檢查為契機(jī),對已備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械進(jìn)行梳理,發(fā)現(xiàn)問題,及時消除,全市共取消醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案2家、產(chǎn)品備案6個。圍繞執(zhí)法辦案這條主線,對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的線索,深挖細(xì)查,重拳出擊,通過監(jiān)管與執(zhí)法銜接、行政與刑事銜接、行政與紀(jì)檢銜接等有效方法,2023年,全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位3952家次,責(zé)令改正106家,約談42家,查處案件83起,罰沒款156.32萬元;處罰到人1起,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)2家,移送衛(wèi)生部門1起。

  建立分類監(jiān)管機(jī)制,打造“雙贏”市場環(huán)境。以“無風(fēng)險不打擾,低風(fēng)險預(yù)提醒,中高風(fēng)險嚴(yán)管控”的工作思路,印發(fā)《焦作市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》,通過分級分類精準(zhǔn)監(jiān)管,促進(jìn)企業(yè)管理水平提檔升級,2023年全市共注銷經(jīng)營企業(yè)56家,取消企業(yè)備案95家,暫停經(jīng)營企業(yè)20家,有力維護(hù)醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營市場秩序。同時,也讓企業(yè)從“要我規(guī)范”向“我要規(guī)范”轉(zhuǎn)變,打造監(jiān)管效能提升和營商環(huán)境優(yōu)化的“雙贏”市場環(huán)境。

(記者王冰)

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